LOL竞猜平台
全国咨询热线: 133-8960-3856 133-6802-3519
精益知识

Lean knowledge

在线咨询

我猜您现在可能存在如下疑问:

你们能做什么?需要多少钱?需要多久?

我需要做什么?需要提供什么资料?

免费获取精益管理文档

在这里已经上传了成千上万的文档供您使用

免费获取精益管理帮助

随时随地帮助您快速学习企业管理经验

精益计划物控
首页 > 精益知识> 精益计划物控

药物制剂生产物料管理

来源:    发布时间:2017-12-28     浏览次数:

尊敬的访客:

您好!欢迎您来到LOL竞猜平台官方网站,我们专注于5S/6S管理咨询TPM管理咨询五星班组咨询精益生产咨询等领域的实务咨询;全国服务热线:133-6802-3519、133-8960-3856;学精益到精益运营学院—快速进入窗口【精益运营学院】


智能时代创新精益管理系列书籍

物料有广义上和狭义上两种定义。从狭义的角度来看,物料是使用的材料或者原料;从广义的角度来看,物料是和生产产品相关的所有物品,包括原材料、辅料及可能需要的半成品等。

物料整理

物料整理

物料作为现代管理里的立足基本点,具有控制成本的特征。在药物制剂生产中,物料控制的质量直接决定着生产的药物制剂的质量。药物制剂作为一种特殊的商品,保证其安全有效的根本在于保障产品质量的同一性。而保障物料质量的同一性则是保障产品质量同一性的一个最基本的条件。因此,如何能够有计划、有组织地合理用料并且降低危害,在物料管理过程中占据着非常重要的作用。以下是精益管理咨询公司给出的建议。

1.物料的质量标准

目前,只有生产药品的原料才被视为药品进行管理,而其它生产药品所需物料未受到重视。因此,物料的供给厂家较多,且对于物料的质量标准没有一个相对统一的标准。

GMP规定,用于药品生产的物料需要满足相应的药品标准、包装材料标准以及生物制品的相关标准;且药物制剂生产过程中所采用的物料不应对制剂的质量造成不良的影响。同时,在药物制剂的生产过程中,应该保证药物的安全、稳定及有效性。

总之,物料质量标准是应用于物料管理过程中的基准。对于物料的管理,应该从质量标准的审定和控制的角度展开。生产部门需要联合质保及质检部门,对物料供应厂家使用的质量标准加以研究,以保障药物制剂生产过程中药物制剂的一致性及有效性。

2.原辅材料的管理

原料的定义是用来加工的物质。在药物制剂生产过程中,原料是除了辅料外使用的所有其它物质。辅料的定义是生产药品调配处方时所需的赋性剂和添加剂。在药物制剂里,辅料可以给予药物制剂特定的形状,也可对药物的稳定性、药效及质量产生影响。它是药物制剂组成里不可缺少的成分,是构成药品的重要成分之一。为了保证药物制剂作用的正常发挥,辅料和主药应给予相同的重视程度,并进行规范管理。

对于药物企业来说,物料管理是产品管理的主线。在进行物料的准备之前,需要对市场的现有需求进行预测。

1.供应商的选择:在选择供应商时,除了要检查其提供的样品是否达到标准,还需要亲临现场对原料的生产及质管进行审查。一旦审查结果确认后,不应随意变更。并且,药品生产企业应该做到定期对供应商进行生产环境、卫生条件、质管体系、质量保障及负责体系、仓储条件、报告制度、批号管理、检验结果等方面的审计。

2.原辅料的验收:当购进物料时,应该安排仓储部门进行验收。

验收时应注意:

(1)对书面凭证进行审查。对合同、订单及产品合格证等的真实、规范及一致性进行审查。

(2)外观目验。按照书面凭证对原辅料的名称、批号、生产厂家、包装等进行详细的检查

(3)对到货情况进行记录。验货人应该对审查情况进行逐项记录,以确保记录的真实性及准确性,方便后续的核对及检查。

3.仓储管理:在仓储室存储物料时,极有可能因外界原因引起物料的质量发生改变。因此,如何能够对物料进行适合的保管、养护以实现有效管理,显得十分地重要。养护措施包括以下几方面:避光、低温、放火、防虫、防潮等。同时,需要安排相关人员对物料的质量进行及时的检查和不定期的抽查,并做好详细的记录。

4.物料平衡管理:GMP实施的一个重要的目的就是尽可能减少可能发生的混杂及交叉污染。而保持物料平衡则是药物制剂生产管理当中减少差错发生的一个重要举措。加强物料平衡的管理,可以及时提醒物料的错误使用或非正常的流失,进而可以保障生产的药物制剂的质量。所以在生产过程中,每一批次的产品的关键工序都需要进行物料平衡的计算;并且,使用包装材料时,也该对数额平衡进行计算。

包装材料的管理

包装材料是可以保护药品、防止其受到外界干扰而发生质量方面的改变的材料。

1.包装材料的概念及分类:一般来说,用于药品的包装材料大概有以下三种:内包装材料、外包装材料以及印刷性的包装材料。它们是药品的包装物料,起着保护药品防止受到外界因素干扰、提示使用要求的作用。

2.包装材料的管理对于申请的制度

对于包装材料的管理,一般包括包装材料的购买、检验、入库、存储等管理,同时还应该注意一下几点:

(1)分类的标准:对于包装材料来说,生产时必须遵循相关的生产标准,包括国家药品监督管理局制定的国家标准以及相应的行业标准。对于目前还未制定国家标准和相关行业标准的一些用于药品包装的材料或容器,需要依靠申请产品注册企业来制定相关的企业标准。

(2)注册管理:对于药品包装材料来说,进行生产前需要在药品监督管理部门进行注册,并且需要获得官方的注册证书。当药物制剂的包装材料有了新的执行标准后,包装材料生产公司需要再次向药品监督管理部门提交申请。

(3)生产包装材料的要求及条件。

3.使用药品包装材料需要考虑事宜

(1)对于和生产的药物制剂直接接触的包装材料或容器,应该保证包装材料的无毒无害性以及它们和药物制剂不发生反应,以确保服用药物的安全。

(2)对于和生产的药物制剂直接接触的包装材料,使用过后不可再次使用(用于周转抗生素原料药物使用的容器除外)。

(3)对于需要特别订购的包装材料或容器来说,无比确保包装材料符合相关的卫生标准。

药物制剂可以用来预防或治疗某种特定的疾病,从而对人体的生理功能进行适当的调节。近些年来,随着新技术和新工艺的发展,药物制剂的种类大大增多。药物制剂作为一种特殊的商品,其自身的质量则十分重要。在影响药物制剂质量的众多因素中,使用的物料的质量十分重要。

由于物料种类的多样性以及管理过程中的复杂性,使生产的药物制剂的同一性较难保证。所以必须对物料从购买至使用的整个过程进行质量监督及保障,并对出厂的产品保持质量追踪。生产物料的监管包括购买、验收、仓储管理、使用等环节。在物料的购买方面,应该对供应商家的资料进行核实并做好定期的审查工作,以从物料的源头处进行质量监控;在物料的验收方面。



管理咨询需求表

你们能做什么?需要多少钱?需要多久?效果怎么样?

我需要做什么?需要提供什么资料?需要怎么配合你们?

姓名: *

公司: *

职位: *

手机: *

咨询需求: *

城市: ?? ??

验证码:

联系人-吴女士:133-6802-3519

欢迎您浏览LOL竞猜平台官方网站!我们专注于5S/6S管理咨询TPM管理咨询五星班组咨询精益生产咨询等领域的实务咨询;若对本页面内容不感兴趣或想了解更多与您企业、行业相关的资讯,可通过以下方式寻找解决方法:

(1)工作时间可拨打我们的全国咨询热线:133-6802-3519,133-8960-3856 进行咨询;

(2)在网站栏目左侧“搜索框” 输入您感兴趣的关键词,搜索相关内容;

(3)点击右侧“在线咨询”按钮, 您可以和我们的专家老师在线咨询;

(4)非工作时间请点击网站下方的“留言” 按钮,留下您的联系方式和需要咨询的内容,我们将安排专业顾问给您解答;

(5)入群方式:扫描左图二维码,添加群主微信好友,通过认证后,拉入精益生产俱乐部微信群;

XML 地图 | Sitemap 地图